여성 건강 연구가 수십 년 뒤처진 이유: 연구 격차

여성 건강 연구 격차는 의학이 남성에 대해 알고 있는 것과 여성에 대해 알고 있는 것 사이의 거리입니다.

시작 시점이 있습니다.

1977년 FDA는 생식 가능 연령대의 여성과 임신할 위험이 있는 여성을 1단계 연구에서 제외하도록 지시하는 지침을 발표했습니다. 동물 안전 시험이 끝날 때까지 생식 가능 연령의 여성은 대규모 시험에서 제외되어야 했습니다. 이는 의학 연구소의 여성과 건강 연구 검토에 기록되어 있습니다.

16년 동안 새로운 약물이 이들 없이 승인되었습니다.

따라서 증상이 무시당한 적이 있다면, 그것을 본인의 문제로 생각해왔을 수도 있습니다. 또는 운이 없는 것이라고. 둘 다 아닙니다. 이미 증거가 부족했던 상태였습니다.

여성 건강 연구 격차란 무엇인가요?

세 개 층으로 구성된 데이터 부족입니다.

첫 번째는 제외입니다. 여성은 공식적인 정책에 따라 초기 인체 시험에서 제외되었습니다.

두 번째는 분석 없는 포함입니다. 연구가 여성을 포함할 수 있지만 성별별로 결과를 분석하지 않으면 문제는 여전히 해결되지 않습니다.

세 번째는 자금입니다. 자금은 관심을 따르고, 관심은 이미 데이터가 있는 질환을 따랐습니다.

각 층은 자신의 시간대에 따라 해결되었습니다. 어느 것도 소급적으로 해결되지 않았습니다. 이전 규칙 하에서 승인된 모든 것은 그대로 승인 상태가 유지되었습니다.

누가 여성을 제외하도록 결정했나요?

FDA가 1977년에 서면으로 결정했습니다.

이 문서는 "의약품의 임상 평가를 위한 일반 고려사항"이라고 불렸습니다. 임신한 여성과 임신할 위험이 있는 여성을 1단계에서 제외하도록 명시했습니다. 생식 가능 연령의 여성은 세 가지 동물 재생산 시험이 모두 완료될 때까지 대규모 시험에서 제외되어야 한다고 했습니다.

표면적 동기는 탈리도마이드 사건의 그림자 속에서 보호였습니다.

결과는 첫 인체 데이터가 거의 남성에게서만 나온 약물 세대였습니다. 연구로부터의 보호는 여전히 연구로부터의 배제입니다.

"70킬로그램 남성"이 누구인가요?

의학이 설계 기준으로 삼는 표준 신체에 대한 별명입니다.

실제 버전을 직접 읽을 수 있습니다. FDA의 2005년 첫 인체 용량 선택 지침 초기 임상시험에서 최대 안전 시작 용량 추정하기를 열어보세요. 동물 용량을 하나의 수치로 변환합니다: "60kg 체중을 가정합니다." 성별은 이 계산에 나타나지 않습니다.

하나의 신체. 하나의 숫자. 다른 모든 사람은 이 기준으로 반올림됩니다.

반올림은 무해하지 않으며, 해로움의 정도는 측정되었습니다.

"여성과 남성에게 동일한 약물 용량을 투여하는 일반적인 관행은 약물동역학의 성차이와 체중 차원을 무시하여 여성의 과다 투약 위험을 높이고 여성편향 부작용을 초래합니다." (Zucker와 Prendergast, 생물학적 성 차이, 2020 (PMID 32503637))

규칙이 언제 실제로 바뀌었나요?

두 번, 그리고 천천히 바뀌었습니다.

1993년이 첫 번째 전환점이었습니다. FDA는 1977년 제한을 철회하고 초기 연구에 여성을 포함할 것을 요청하는 새 지침을 발표했습니다. 같은 해 의회는 NIH 활성화법을 통과시켰습니다. NIH 임상 연구에 여성과 소수자를 포함하도록 요구했고, 차이를 분석할 수 있는 3단계 등록을 충분히 확보하도록 했습니다. 두 움직임 모두 약학 실무 2016년 검토에 기록되어 있습니다.

집계되는 것은 연구되는 것과 같지 않습니다.

두 번째 격차는 23년 후에 닫혔습니다. NIH는 2016년 1월 25일 이후 신청분부터 연구자들이 성별을 생물학적 변수로 고려하도록 요구하기 시작했습니다. NIH 여성 건강 연구 사무소는 5년 진행 보고서(PMID 31971851)에서 이 시간표를 제시합니다.

1977년부터 2016년까지. 이는 이전 방식으로 구축된 의학 39년입니다.

연구 자금은 어디로 가나요?

주로 남성에게 영향을 미치는 질환에 불균형하게 배분됩니다.

2021년 여성 건강 저널의 분석은 NIH 자금을 질병 부담(장애 조정 생존년수로 측정)과 비교했습니다. 질환이 주로 한 성별에게 영향을 미치는 경우의 거의 4분의 3에서, 자금 패턴이 남성을 선호했습니다. 질환이 여성 치우치고 자금이 부족하거나, 질환이 남성 치우치고 자금이 과다했습니다.

불일치는 남성 선호 질환에서 거의 두 배로 컸습니다.

"NIH는 주로 여성에게 영향을 미치는 질환의 비용을 주로 남성에게 영향을 미치는 질환에 할당함으로써 자원의 불균형 배분을 하고 있습니다." (Mirin, 여성 건강 저널, 2021 (PMID 33232627))

진단에 얼마나 오래 걸리나요?

자궁내막증의 경우 평균 6.7년입니다.

이 수치는 10개국 16개 임상센터에서 모집된 1,418명의 여성에 대한 연구에서 나왔으며, 생식력과 불임 저널에 발표되었습니다. 지연은 주로 1차 의료 부문에서 발생했으며, 의료가 국가 자금인 시스템에서는 8.3년으로 연장되었습니다. Nnoaham 외 (PMID 21718982)를 참조하세요.

영향을 받은 각 여성은 또한 주당 약 10.8시간의 업무를 잃었습니다.

6.7년을 통계로 읽지 말고 시간으로 읽어보세요. 대략 80번의 월경 주기 동안 이것이 정상이라고 들으며, 답은 한 번의 진료 의뢰만큼 떨어져 있었습니다.

약물 용량이 여전히 이렇게 잘못되나요?

그렇습니다. 증거가 라벨에 있습니다.

2013년 FDA는 여성을 위한 졸피뎀의 권장 취침 시간 용량을 10mg에서 5mg으로, 장시간 방출형은 12.5mg에서 6.25mg으로 낮췄습니다. 기관의 말 그대로 이유는: "졸피뎀은 여성의 체내에서 더 천천히 제거되므로 약물이 남성보다 더 오래 그들의 체계에 남아있을 수 있습니다." FDA의 졸피뎀 안전 페이지에서 읽을 수 있습니다.

약물은 1992년부터 판매되고 있었습니다.

이것은 일회성이 아닙니다. 성별 데이터가 있는 86개 약물 중 76개가 여성에서 더 높은 수준이거나 더 느리게 제거되었습니다. 이를 작은 남성처럼 용량받다에서 분석했습니다.

이것으로 실제로 할 수 있는 일은 무엇인가요?

네 가지가 있으며, 그 중 어느 것도 싸움이 필요하지 않습니다.

• 용량이 여성에서 연구되었는지 물어보세요. 좋은 임상의는 라벨이 무엇인지, 무엇이 아닌지 설명해줄 것입니다.
• 증상에 날짜를 적으세요. "골반통, 최근 12개월 중 9개월" 같은 기록은 의무 기록에 영향을 미칩니다. "때때로 아파요"는 그렇지 않습니다.
• 거절을 서면으로 요청하세요. 검사가 거부되면 그 결정을 기록해달라고 요청하세요. 이 하나의 요청은 이후 의사결정이 얼마나 신중한지에 영향을 미칩니다.
• 부작용을 보고하세요. 보고된 반응은 증거가 됩니다. 조용한 것들은 아무것도 아닙니다.

이 중 어느 것도 할 필요가 없어야 합니다. 그래도 효과가 있습니다.

식이섬유는 이것과 어떤 관련이 있나요?

하나의 좁고 정직한 곳입니다.

격차는 약물 시험에만 있지 않습니다. 거의 아무도 달성하지 못하는 기본 영양 목표에 나타납니다. 19세부터 50세 여성의 권장량은 하루에 25그램의 식이섬유입니다. 평균 미국 섭취량은 16.2그램으로 측정되었습니다. 미국 성인과 어린이의 약 95%가 부족한 것으로 추정됩니다. 미국 생활방식 의학 저널의 Quagliani와 Felt-Gunderson 참조.

알려진 목표, 측정된 부족, 그리고 신비로움이 없습니다. 이 분야에서 드문 일입니다.

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구미젤리는 39년 동안의 문헌 격차를 닫지 못합니다. 집에서 셀 수 있는 하나의 숫자를 닫습니다.

통증, 출혈 또는 소화의 갑작스러운 변화는 영양보충 제품 판매대가 아니라 의사 사무실에 속합니다.

이 글은 일반 정보이며 의료 조언이 아닙니다. 이 진술은 미국 식품의약국(FDA)의 평가를 받지 않았습니다. 본 제품은 어떠한 질병의 진단, 치료, 완치 또는 예방을 목적으로 하지 않습니다.

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자주 묻는 질문

여성 건강 연구가 수십 년 뒤처진 이유는 무엇인가요?

여성이 정책상 초기 약물 시험에서 제외되었고, 그 정책이 16년 동안 유지되었기 때문입니다. 1977년 FDA 지침 '의약품의 임상 평가를 위한 일반 고려사항'은 임신한 여성과 임신할 위험이 있는 여성을 1단계 연구에서 제외하도록 지시했습니다. 또한 생식 가능 연령의 여성을 세 가지 동물 재생산 시험이 모두 완료될 때까지 대규모 시험에서 제외하도록 했습니다.

FDA는 1993년에 이 입장을 철회했습니다. NIH는 2016년 1월 25일 이후 신청분부터 성별을 생물학적 변수로 고려하도록 요구했습니다. 그 시점 이전에 수립된 약물과 지침은 이전 기준으로 구축되었습니다.

여성이 임상시험에 참여하기 시작한 때는 언제인가요?

1993년이 전환점이었습니다. FDA는 그 해에 1977년 제한을 철회하고 초기 단계 연구에 여성을 포함해달라고 요청하는 새 지침을 발표했습니다. 같은 해 의회는 NIH 활성화법을 통과시켰습니다. NIH 자금 임상 연구에 여성과 소수자 포함을 요구했고, 차이를 유효하게 분석할 수 있는 3단계 등록을 충분히 확보하도록 했습니다.

포함만으로는 문제가 해결되지 않았습니다. 시험이 여성을 포함할 수 있지만 여전히 성별별 결과를 보고하지 않을 수 있습니다. NIH 여성 건강 연구 사무소에 따르면, NIH는 2016년 1월 25일까지 성별을 생물학적 변수로 취급하도록 요구하기 시작했습니다.

자궁내막증 진단에 얼마나 오래 걸리나요?

평균 6.7년입니다. 이 수치는 2011년 생식력과 불임 저널에 발표된 10개국 16개 임상센터에서 모집된 1,418명의 생식 가능한 나이의 여성에 대한 연구에서 나왔습니다.

지연은 주로 1차 의료에 있었으며, 의료가 주로 국가 자금인 센터에서는 5.5년과 비교하여 8.3년으로 더 길었습니다. 보고된 골반 증상의 수가 많을수록 지연이 증가했습니다. 영향을 받은 각 여성은 주당 평균 10.8시간의 업무 손실을 입었으며, 주로 작업 중 효율성 감소를 통해서였습니다. 저자들은 증상이 있는 여성이 더 빨리 전문의 진찰을 받을 수 있도록 의심의 수준을 높일 것을 요청했습니다.

환자로서 연구 격차에 대해 할 수 있는 일은 무엇인가요?

처방받은 용량이 여성에서 연구되었는지, 라벨에 성별 특정 용량이 있는지 물어보세요. 일반적인 설명보다는 날짜가 지정된 구체적인 내용을 가져가세요. 지속 기간이 있는 증상이 지속 기간이 없는 것보다 더 조치하기 쉽기 때문입니다. 요청한 검사가 거부되면 그 결정을 차트에 기록해달라고 요청하세요.

부작용을 참지 말고 보고하세요. 보고되지 않은 반응은 결코 증거 기반에 들어가지 않습니다. 약물을 스스로 복용하거나, 중단하거나, 용량을 조정하지 마세요.

Seya Health 편집팀이 작성하고 검토했습니다. 이 페이지의 모든 주장은 2026년 7월 현재 1차 규제 또는 동료 검토 연구에 출처가 있습니다.

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