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Por qué se excluyó a las mujeres de los ensayos clínicos, y qué cambió
La guía de la FDA de 1977, la ley de los NIH de 1993 y la política de 2016 sobre el sexo como variable biológica. Qué cambió y qué no.
Durante décadas, las personas que participaban en los primeros ensayos clínicos de medicamentos eran en su mayoría hombres. Las reglas que lo determinaron surgieron de decisiones específicas, y se cambiaron en fechas específicas. Este artículo repasa la cronología y lo que dice la investigación sobre la brecha que aún persiste.
La guía de la FDA de 1977
En 1977, la FDA publicó una guía que recomendaba excluir de los ensayos de fase temprana (fase 1 y fase 2 temprana) a las mujeres en edad de tener hijos. Era una guía, no una ley, y no mencionaba a todas las mujeres. Una revisión de la época lo describe con claridad: en la práctica, esto resultó en la exclusión de las mujeres.
1993: la FDA da marcha atrás y el Congreso interviene
En 1993, la FDA reemplazó la guía y eliminó las restricciones para las mujeres en los ensayos de fase 1 y fase 2. Ese mismo año, el Congreso aprobó la NIH Revitalization Act (Ley Pública 103-43). Esta ley exige que la investigación clínica financiada por los NIH incluya a mujeres como sujetos, a menos que su inclusión sea inapropiada para la salud de los sujetos o para el propósito de la investigación.
Los NIH venían promoviendo la inclusión desde 1986, pero la ley de 1993 la convirtió en un requisito. Se aplica a la investigación financiada por los NIH, no a todos los ensayos dirigidos por empresas. Pasaron 16 años desde la guía de 1977 hasta la ley de 1993.
El mismo sesgo en la investigación con animales
La brecha no se limitó a las personas. Una revisión de 2011 de 10 campos biológicos encontró sesgo hacia los machos en 8 de ellos. En neurociencia, los estudios que usaban solo animales machos superaban a los que usaban solo hembras en una proporción de 5.5 a 1.
La política de los NIH sobre el sexo como variable biológica entró en vigor el 25 de enero de 2016. Espera que los investigadores tomen en cuenta el sexo en el diseño, el análisis y la presentación de resultados de los estudios con animales vertebrados y con seres humanos. No exige de forma absoluta que se incluyan animales hembra en todos los estudios.
Cómo se ven las cifras hoy
Un análisis de 2021 de los ensayos clínicos en Estados Unidos entre 2000 y 2020 encontró que las mujeres estaban subrepresentadas en relación con la carga de enfermedad en varios campos. En oncología, las mujeres representaban el 46% de la carga de enfermedad y el 43% de los participantes. En neurología, las cifras fueron 56% y 53%.
Estas brechas son pequeñas, y los participantes masculinos estaban subrepresentados en otras 8 categorías de enfermedades. Un estudio de 2026 en Nature Communications encontró que la participación femenina igualaba o superaba la prevalencia de la enfermedad en el 67% de los casos, siendo las enfermedades cardiovasculares y autoinmunes las más subrepresentadas. La situación ha mejorado, aunque de forma desigual.
Lo que esto no nos dice
- La proporción de participación no es lo mismo que los resultados desglosados por sexo. En un análisis del Foro Económico Mundial y McKinsey, solo el 17% de los ensayos de enfermedades cardíacas completados en 2022 y abiertos a ambos sexos publicó resultados desglosados por sexo.
- El texto mismo de la guía de 1977 no pudo volver a consultarse para este artículo, así que su redacción se basa en revisiones posteriores.
- Nada de lo que aquí aparece es consejo médico sobre ningún medicamento que usted tome.
Preguntas frecuentes
¿Estaban prohibidas las mujeres en los ensayos clínicos?
No por ley. Una guía de la FDA de 1977 recomendaba excluir a las mujeres en edad de tener hijos de los ensayos de fase temprana, y en la práctica eso con frecuencia significaba exclusión. La FDA revirtió esta guía en 1993.
¿Qué es la NIH Revitalization Act?
Es una ley de 1993 (Ley Pública 103-43) que exige que la investigación clínica financiada por los NIH incluya a mujeres, a menos que su inclusión sea inapropiada para la salud de los sujetos o para el propósito de la investigación.
¿Las mujeres siguen estando subrepresentadas en los ensayos?
En algunos campos, sí, por márgenes pequeños. Un análisis de 2021 encontró que las mujeres estaban subinscritas en relación con la carga de enfermedad en oncología, neurología, inmunología y nefrología. Un estudio de 2026 encontró que la participación femenina igualaba o superaba la prevalencia de la enfermedad en el 67% de los casos.
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Fuentes
- AAMC, Why we know so little about women's health (2024).
- Revisiones que describen la guía de la FDA de 1977 "General Considerations for the Clinical Evaluation of Drugs": revisión de Frontiers, 2026 y revisión, 2014.
- NIH Revitalization Act of 1993, Public Law 103-43, Section 131 (Section 492B of the Public Health Service Act). FDA, Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs (1993).
- Beery AK, Zucker I. Sex bias in neuroscience and biomedical research. Neuroscience and Biobehavioral Reviews, 2011 (PMID 20620164).
- Política de los NIH sobre el sexo como variable biológica, aviso NOT-OD-15-102, vigente desde el 25 de enero de 2016. Véase NIH Office of Research on Women's Health authors, 2022.
- Steinberg JR et al. Analysis of female enrollment and participant sex by burden of disease in US clinical trials between 2000 and 2020. JAMA Network Open, 2021.
- Representación por sexo en los ensayos en relación con la carga de enfermedad específica de cada indicación en medicamentos aprobados por la FDA, 2015 a 2023. Nature Communications, 2026.
- World Economic Forum with McKinsey Health Institute, Blueprint to Close the Women's Health Gap (2025).
Este artículo tiene fines de educación general y no constituye consejo médico. Las fuentes se revisaron en octubre de 2026. Varias cifras provienen de análisis secundarios, como se indica arriba.
