Pourquoi la santé des femmes a des décennies de retard : l'écart de recherche

L'écart de recherche en santé féminine est la distance entre ce que la médecine sait sur les hommes et ce qu'elle sait sur toi.

Il a une date de début.

En 1977, la FDA a émis des directives disant aux développeurs de médicaments d'exclure les femmes enceintes, plus « les femmes qui risquent de devenir enceintes », des études de Phase 1. Les femmes en âge de procréer devaient rester hors des grands essais jusqu'à ce que le travail de sécurité animale soit terminé. C'est dans les archives de l'examen de l'Institut de la médecine sur les femmes et la recherche en santé.

16 ans de nouveaux médicaments approuvés sans elles.

Donc, si l'un de tes symptômes a déjà été écarté, tu as probablement classé cela sous le fait d'être difficile. Ou malchanceux. C'était ni l'un ni l'autre. La preuve était déjà mineure avant que tu n'arrives.

Qu'est-ce que l'écart de recherche en santé féminine ?

Un manque de données, construit en trois couches.

Premièrement, l'exclusion. Les femmes ont été tenues hors des premiers essais humains par une politique écrite.

Deuxièmement, l'inclusion sans analyse. Une étude peut enrôler des femmes et ne jamais ventiler les résultats par sexe, ce qui rend la question sans réponse de toute façon.

Troisièmement, l'argent. Le financement suit l'attention, et l'attention a suivi les maladies qui avaient déjà des données.

Chaque couche a été corrigée selon son propre calendrier. Aucune d'elles n'a été corrigée rétroactivement. Tout ce qui a été approuvé selon les anciennes règles est resté approuvé.

Qui a décidé que les femmes devraient être exclues ?

La FDA l'a fait, par écrit, en 1977.

Le document s'appelait General Considerations for the Clinical Evaluation of Drugs. Il disait que les femmes enceintes et les femmes à risque de devenir enceintes devaient être exclues de la Phase 1. Il a dit qu'une femme en âge de procréer devrait rester hors des grands essais jusqu'à ce que trois segments du travail de reproduction animale soient complets.

Le motif déclaré était la protection, à l'ombre lointaine de la thalidomide.

Le résultat a été une génération de médicaments dont les premières données humaines provenaient presque entièrement des hommes. La protection par rapport à la recherche est toujours l'absence de recherche.

Qui est l'« homme de 70 kilogrammes » ?

Un surnom pour le corps standard autour duquel la médecine se construit.

Tu peux lire la vraie version toi-même. Ouvre les directives de la FDA de 2005 sur le choix d'une première dose humaine, Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials. Elle convertit les doses animales avec un chiffre : « Suppose un humain de 60 kg. » Le sexe n'apparaît nulle part dans ce calcul.

Un corps. Un numéro. Tout le monde d'autre se rapproche.

L'arrondissement n'est pas inoffensif, et la taille du préjudice a été mesurée.

« La pratique courante de prescrire des doses de médicaments égales aux femmes et aux hommes néglige les différences de sexe dans la pharmacocinétique et les dimorphismes dans le poids corporel, risque de surmédicamenter les femmes et contribue à des réactions indésirables biaisées envers les femmes. » (Zucker et Prendergast, Biology of Sex Differences, 2020 (PMID 32503637))

Quand les règles ont-elles réellement changé ?

Deux fois, et lentement.

1993 a été le premier tournant. La FDA a retiré la restriction de 1977 et a émis de nouvelles directives appelant à l'inclusion des femmes dans les études précoces. Le Congrès a adopté la Loi sur la revitalisation du NIH la même année. Elle exigeait l'inclusion des femmes et des minorités dans la recherche clinique financée par le NIH, et assez d'inscription en Phase 3 pour analyser les différences. Les deux mouvements sont documentés dans un examen de 2016 dans Pharmacy Practice.

Être compté n'est pas la même chose qu'être étudié.

L'écart deuxième s'est fermé 23 ans plus tard. Le NIH a commencé à exiger que les chercheurs considèrent le sexe comme une variable biologique pour les demandes dues le 25 janvier 2016. Son propre Bureau de la recherche sur la santé des femmes expose cette chronologie dans un rapport de 5 ans (PMID 31971851).

1977 à 2016. C'est 39 ans de médecine construite de l'ancienne façon.

Où va l'argent de la recherche ?

De manière disproportionnée vers les maladies qui affectent les hommes.

Une analyse de 2021 dans le Journal of Women's Health a comparé le financement du NIH à la charge de maladie, mesurée en années de vie perdues ajustées du handicap. Dans près de trois quarts des cas où une maladie affecte principalement un sexe, le schéma de financement favorisait les hommes. Soit la maladie est biaisée vers les femmes et est sous-financée, soit elle est biaisée vers les hommes et est surfinancée.

L'inadéquation était presque deux fois plus grande pour les maladies favorisant les hommes.

« Le NIH applique une part disproportionnée de ses ressources aux maladies qui affectent principalement les hommes, au détriment de celles qui affectent principalement les femmes. » (Mirin, Journal of Women's Health, 2021 (PMID 33232627))

Combien de temps faut-il pour diagnostiquer ?

Pour l'endométriose, une moyenne de 6,7 ans.

Ce chiffre provient de 1 418 femmes recrutées dans 16 cliniques dans 10 pays et publiées dans Fertility and Sterility. Le délai était assis principalement dans les soins primaires, et il s'est étendu à 8,3 ans dans les systèmes où les soins étaient financés par l'État. Voir Nnoaham et al. (PMID 21718982).

Chaque femme affectée a également perdu environ 10,8 heures de travail par semaine.

Lis 6,7 ans comme du temps, pas comme une statistique. Environ 80 périodes passées à entendre dire que c'est normal, alors que la réponse était à un renvoi de distance.

Les doses de médicaments se trompent-elles encore à ce sujet ?

Oui, et il y a un label pour le prouver.

En 2013, la FDA a abaissé la dose recommandée au coucher de zolpidem pour les femmes de 10 mg à 5 mg, et de 12,5 mg à 6,25 mg pour la forme à libération prolongée. La raison, selon les propres termes de l'agence : « Le zolpidem est éliminé du corps plus lentement chez les femmes, donc le médicament peut rester dans leurs systèmes plus longtemps que chez les hommes. » Lis-le sur la page de sécurité du zolpidem de la FDA.

Le médicament était sur le marché depuis 1992.

Ce n'est pas un cas unique. Sur 86 médicaments avec des données spécifiques au sexe, 76 ont fonctionné plus haut ou se sont éliminés plus lentement chez les femmes. Nous l'expliquons dans dosed like a smaller man.

Que peux-tu réellement faire avec ça ?

Quatre choses, et aucune d'elles ne nécessite une bataille.

• Demande si la dose a été étudiée chez les femmes. Un bon clinicien te dira ce que dit le label et ce qu'il ne dit pas.
• Daterons tes symptômes. « Douleur pelvienne, 9 des 12 derniers mois » fait bouger un dossier. « Ça fait mal parfois » ne le fait pas.
• Demande un refus par écrit. Si un test est rejeté, demande que la décision soit notée. Cette seule demande change la façon dont elle est faite avec attention.
• Signalez les effets secondaires au lieu de les absorber. Les réactions signalées deviennent des preuves. Les silencieuses ne deviennent rien du tout.

Tu ne devrais pas avoir à faire tout cela. Ça marche toujours.

Où les fibres correspondent-elles à tout cela ?

À un endroit étroit et honnête.

L'écart n'est pas seulement dans les essais de médicaments. Il apparaît dans les objectifs nutritionnels de base que presque personne ne respecte. La recommandation pour les femmes âgées de 19 à 50 ans est de 25 grammes de fibres par jour. La consommation moyenne aux États-Unis était mesurée à 16,2 grammes. On estime que 95 % des adultes et des enfants américains sont en deçà, selon Quagliani et Felt-Gunderson dans l'American Journal of Lifestyle Medicine.

Un objectif connu, un manque mesuré, et aucun mystère. C'est rare dans ce domaine.

Seya fabrique un produit, une gomme fibreuse livrant environ 5 grammes de tapioca résistant par jour. C'est environ la moitié de la dose utilisée dans les grands essais de fibres, donc la prétention honnête est que les fibres favorisent un transit intestinal confortable. Rien au-delà. Les chiffres sont énoncés dans how much fiber do women need per day et the fiber gap.

Une gomme ne ferme pas un trou de 39 ans dans la littérature. Ça ferme un chiffre que tu peux compter à la maison.

Les changements soudains de douleur, de saignement ou de digestion appartiennent au cabinet du médecin, pas à un rayon de suppléments.

Cet article est une information générale, pas un conseil médical. Ces déclarations n'ont pas été évaluées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce produit n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie.

Lectures connexes : ce qui arrive à ton intestin en milieu de vie, la phase lutéale expliquée, et plus dans le journal Seya.

Questions fréquemment posées

Pourquoi la recherche en santé féminine a-t-elle des décennies de retard ?

Parce que les femmes ont été exclues des essais de médicaments précoces par une politique, et cette politique a duré 16 ans. Une directive de la FDA de 1977, General Considerations for the Clinical Evaluation of Drugs, a dirigé que les femmes enceintes et les femmes à risque de devenir enceintes soient exclues des études de Phase 1. Elle a également empêché les femmes en âge de procréer de participer aux grands essais jusqu'à ce que trois segments des tests de reproduction animale soient complets.

La FDA a inversé cette position en 1993. Le NIH n'a pas exigé que le sexe soit considéré comme une variable biologique jusqu'aux demandes dues le 25 janvier 2016. Les médicaments et les directives établis avant ces dates ont été construits selon la norme antérieure.

Quand les femmes ont-elles été admises aux essais cliniques ?

1993 a été le tournant. La FDA a émis de nouvelles directives cette année-là, retirant sa restriction de 1977 et demandant des femmes dans la recherche en phase précoce. Le Congrès a adopté la Loi sur la revitalisation du NIH la même année. Elle exigeait l'inclusion des femmes et des minorités dans la recherche clinique financée par le NIH, plus assez d'inscription en Phase 3 pour permettre une analyse valide des différences.

L'inclusion seule n'a pas réglé la question. Les essais pourraient enrôler des femmes et ne jamais rapporter les résultats par sexe. Le NIH n'a pas exigé que le sexe soit traité comme une variable biologique dans la recherche qu'il finance jusqu'au 25 janvier 2016, selon son Bureau de la recherche sur la santé des femmes.

Combien de temps faut-il pour diagnostiquer l'endométriose ?

Une moyenne de 6,7 ans. Ce chiffre provient d'une étude de 1 418 femmes préménopausées, recrutées dans 16 centres cliniques dans 10 pays, publiée dans Fertility and Sterility en 2011.

Le délai s'est principalement situé dans les soins primaires et a été plus long, 8,3 ans contre 5,5, dans les centres où les femmes recevaient principalement des soins de santé financés par l'État. Le délai a augmenté avec le nombre de symptômes pelviens signalés. Chaque femme affectée a perdu en moyenne 10,8 heures de travail par semaine, principalement due à une efficacité réduite au travail. Les auteurs ont appelé à un indice de suspicion plus élevé afin que les femmes symptomatiques accèdent plus tôt à l'évaluation spécialisée.

Que peux-tu faire à propos de l'écart de recherche en tant que patient ?

Demande si la dose qui t'a été prescrite a été étudiée chez les femmes, et si le label porte un dosage spécifique au sexe. Apporte des détails spécifiques et datés plutôt que des descriptions générales, car un symptôme avec une durée attachée est plus facile à agir qu'un symptôme sans. Si un test que tu demandes est rejeté, demande que la décision soit enregistrée dans ton dossier.

Signale les effets secondaires plutôt que de les tolérer, car les réactions non signalées n'entrent jamais dans la base de preuves. Ne commence, n'arrête ou ne fais jamais d'ajustement à une prescription par toi-même.

Écrit et vérifié par l'Équipe éditoriale de Seya Health. Chaque affirmation sur cette page est sourcée à la recherche réglementaire primaire ou évaluée par les pairs, à partir de juillet 2026.

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• Fiber Intake by State: America's Fiber Gap, Mapped and Ranked (2026)