Tại sao sức khỏe phụ nữ tụt hậu hàng thập kỷ: khoảng cách nghiên cứu

Khoảng cách nghiên cứu sức khỏe phụ nữ là sự khác biệt giữa những gì y học biết về nam giới và những gì y học biết về bạn.

Nó có một ngày bắt đầu.

Năm 1977, FDA phát hành hướng dẫn yêu cầu các nhà phát triển thuốc loại trừ phụ nữ mang thai, cộng với "phụ nữ có nguy cơ mang thai," khỏi các nghiên cứu Giai đoạn 1. Phụ nữ tuổi sinh sản bị loại khỏi các thử nghiệm quy mô lớn cho đến khi công việc an toàn động vật được hoàn thành. Nó được ghi trong báo cáo của Viện Y học về phụ nữ và nghiên cứu sức khỏe.

16 năm những loại thuốc mới được phê duyệt mà không có họ.

Vì vậy, nếu một triệu chứng của bạn từng bị bỏ qua, bạn có thể đã ghi nhận điều đó dưới danh nghĩa là một người khó tính. Hoặc không may mắn. Nó không phải là cái nào cả. Bằng chứng đã bị mong manh trước khi bạn bước vào.

Khoảng cách nghiên cứu sức khỏe phụ nữ là gì?

Một hụt hẫng dữ liệu, được xây dựng trên ba tầng.

Trước tiên, loại trừ. Phụ nữ bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng sớm nhất bằng chính sách viết rõ ràng.

Thứ hai, đưa vào mà không phân tích. Một nghiên cứu có thể tuyển dụng phụ nữ nhưng không bao giờ chia kết quả theo giới tính, điều này để câu hỏi chưa được trả lời.

Thứ ba, tiền bạc. Kinh phí theo sau sự chú ý, và sự chú ý theo sau những bệnh tật đã có dữ liệu.

Mỗi tầng được khắc phục theo dòng thời gian của nó. Không ai trong số họ được khắc phục ngược lại. Mọi thứ được phê duyệt theo các quy tắc cũ vẫn được phê duyệt.

Ai quyết định rằng phụ nữ nên bị loại trừ?

FDA đã làm, bằng văn bản, năm 1977.

Tài liệu được gọi là Những cân nhắc chung để đánh giá lâm sàng thuốc. Nó nói rằng phụ nữ mang thai và phụ nữ có nguy cơ mang thai nên bị loại khỏi Giai đoạn 1. Nó cho biết phụ nữ tuổi sinh sản nên ở ngoài các thử nghiệm quy mô lớn cho đến khi ba phần của công việc sinh sản động vật được hoàn thành.

Động cơ được nêu ra là bảo vệ, trong bóng dài của thalidomide.

Kết quả là một thế hệ thuốc có dữ liệu lâm sàng đầu tiên gần như hoàn toàn từ nam giới. Bảo vệ khỏi nghiên cứu vẫn là sự vắng mặt khỏi nghiên cứu.

Ai là "người đàn ông 70 kg"?

Một biệt danh cho cơ thể tiêu chuẩn mà y học thiết kế xung quanh.

Bạn có thể tự mình đọc phiên bản thực. Mở hướng dẫn của FDA năm 2005 về chọn liều lượng lâm sàng đầu tiên, Ước tính liều lượng bắt đầu an toàn tối đa trong các thử nghiệm lâm sàng ban đầu. Nó chuyển đổi liều lượng động vật bằng một hình số: "Giả định người nặng 60 kg." Giới tính không xuất hiện ở đâu trong phép toán đó.

Một cơ thể. Một con số. Mọi người khác được làm tròn về phía nó.

Làm tròn không vô hại, và kích thước của hại được đo lường.

"Thực tế thông thường khi kê đơn liều lượng thuốc bằng nhau cho phụ nữ và nam giới bỏ qua sự khác biệt về giới tính trong dược động học và sự khác biệt về cân nặng, có nguy cơ quá liều cho phụ nữ, và góp phần vào các phản ứng có hại sai lệch nữ giới." (Zucker và Prendergast, Biology of Sex Differences, 2020 (PMID 32503637))

Khi nào các quy tắc thực sự thay đổi?

Hai lần, và từ từ.

1993 là lần quay đầu tiên. FDA đã rút lại hạn chế năm 1977 và phát hành hướng dẫn mới kêu gọi phụ nữ trong các nghiên cứu giai đoạn đầu. Quốc hội thông qua Đạo luật Hồi sinh NIH cùng năm. Nó yêu cầu phụ nữ và người thiểu số trong nghiên cứu lâm sàng NIH, và đủ tuyển dụng Giai đoạn 3 để phân tích các khác biệt. Cả hai động thái được ghi lại trong bài đánh giá năm 2016 trong Pharmacy Practice.

Được đếm không giống như được nghiên cứu.

Khoảng cách thứ hai đã đóng 23 năm sau. NIH bắt đầu yêu cầu các nhà nghiên cứu cân nhắc giới tính như một biến sinh học cho các ứng dụng nộp từ ngày 25 tháng 1 năm 2016 trở đi. Văn phòng Nghiên cứu về Sức khỏe Phụ nữ của nó trình bày dòng thời gian đó trong báo cáo tiến độ 5 năm (PMID 31971851).

1977 đến 2016. Đó là 39 năm y học được xây dựng theo cách cũ.

Tiền nghiên cứu đi đâu?

Không tương xứng với những bệnh ảnh hưởng đến nam giới.

Một phân tích năm 2021 trên Tạp chí Sức khỏe Phụ nữ đã so sánh kinh phí NIH với gánh nặng bệnh tật, được đo bằng năm sống bị mất khả năng. Trong gần ba phần tư trường hợp mà một bệnh chủ yếu ảnh hưởng đến một giới tính, mô hình kinh phí ưu tiên nam giới. Bệnh này bị lệch nữ giới và được tài trợ không đủ, hoặc nó bị lệch nam giới và được tài trợ quá mức.

Sự không khớp gần như gấp đôi lớn so với những bệnh tật ưu tiên nam giới.

"NIH áp dụng một phần không tương xứng với các nguồn lực của nó cho các bệnh ảnh hưởng chủ yếu đến nam giới, với chi phí của những người ảnh hưởng chủ yếu đến phụ nữ." (Mirin, Journal of Women's Health, 2021 (PMID 33232627))

Chẩn đoán mất bao lâu?

Đối với chứng nội mạc tử cung, trung bình 6,7 năm.

Con số đó đến từ 1.418 phụ nữ được tuyển dụng tại 16 phòng khám trong 10 quốc gia và được công bố trên Fertility and Sterility. Sự chậm trễ chủ yếu nằm trong chăm sóc ban đầu, và nó kéo dài đến 8,3 năm trong các hệ thống nơi chăm sóc được tài trợ bằng ngân sách nhà nước. Xem Nnoaham et al. (PMID 21718982).

Mỗi phụ nữ bị ảnh hưởng cũng mất khoảng 10,8 giờ làm việc mỗi tuần.

Đọc 6,7 năm dưới dạng thời gian, không phải là một thống kê. Khoảng 80 chu kỳ kinh nguyệt được dành cho việc nghe rằng đây là bình thường, trong khi câu trả lời nằm cách một lần giới thiệu.

Liều lượng thuốc có còn sai lầm này không?

Có, và có một nhãn để chứng minh.

Năm 2013, FDA hạ thấp liều lượng trước khi ngủ được khuyến cáo zolpidem cho phụ nữ từ 10 mg xuống 5 mg, và từ 12,5 mg xuống 6,25 mg cho hình thức giải phóng kéo dài. Lý do, theo lời của chính cơ quan: "Zolpidem được loại bỏ khỏi cơ thể chậm hơn ở phụ nữ, vì vậy thuốc có thể ở trong hệ thống của họ lâu hơn so với nam giới." Đọc nó trên trang an toàn zolpidem của FDA.

Thuốc đã ở trên thị trường kể từ năm 1992.

Nó không phải là một trường hợp duy nhất. Trong 86 loại thuốc có dữ liệu cụ thể về giới tính, 76 loại chạy cao hơn hoặc loại bỏ chậm hơn ở phụ nữ. Chúng tôi tách rời điều đó trong dosed like a smaller man.

Những gì bạn có thể thực sự làm với cái này?

Bốn điều, và không ai trong số họ yêu cầu một cuộc chiến.

• Hỏi liệu liều lượng có được nghiên cứu ở phụ nữ. Một bác sĩ lâm sàng tốt sẽ cho bạn biết những gì nhãn nói và những gì nó không.
• Ghi ngày các triệu chứng của bạn. "Đau vùng chậu, 9 trong 12 tháng cuối cùng" di chuyển một biểu đồ. "Nó ở đó đau đôi khi" không.
• Hỏi sự từ chối bằng văn bản. Nếu một bài kiểm tra bị từ chối, hãy yêu cầu ghi chú quyết định. Câu hỏi đó thay đổi cách nó được thực hiện cẩn thận.
• Báo cáo các tác dụng phụ thay vì hấp thụ chúng. Các phản ứng được báo cáo trở thành bằng chứng. Những cái im lặng trở thành không có gì cả.

Bạn không nên phải làm bất cứ điều này. Nó vẫn hoạt động.

Chất xơ phù hợp với cái này ở đâu?

Trong một nơi hẹp, trung thực.

Khoảng cách không chỉ có trong các thử nghiệm thuốc. Nó xuất hiện trong các mục tiêu dinh dưỡng cơ bản mà gần như không ai đạt được. Khuyến cáo cho phụ nữ từ 19 đến 50 tuổi là 25 gram chất xơ mỗi ngày. Lượng tiêu thụ trung bình của Mỹ được đo là 16,2 gram. Ước tính 95% người lớn và trẻ em Mỹ bị thất bại, theo Quagliani và Felt-Gunderson trong Tạp chí Lối sống Mỹ.

Một mục tiêu đã biết, một thiếu hụt đã đo lường, và không có bí ẩn. Đó là hiếm trong lĩnh vực này.

Seya làm một sản phẩm, một kẹo dẻo xơ cung cấp khoảng 5 gram xơ tapioca kháng cự mỗi ngày. Đó là khoảng một nửa liều được sử dụng trong các thử nghiệm xơ lớn hơn, vì vậy yêu cầu trung thực là xơ hỗ trợ sự thoải mái tiêu hóa mỗi ngày. Không có gì quá thế. Các số được trình bày trong phụ nữ cần bao nhiêu chất xơ mỗi ngày và khoảng cách chất xơ.

Một kẹo dẻo không đóng một lỗ 39 năm trong tài liệu. Nó đóng một con số bạn có thể đếm ở nhà.

Các thay đổi đột ngột về đau, chảy máu hoặc tiêu hóa thuộc về phòng khám bác sĩ, không phải hành lang bổ sung.

Bài viết này là thông tin chung, không phải lời khuyên y tế. Những công bố này chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đánh giá. Sản phẩm này không nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị, chữa khỏi hay phòng ngừa bất kỳ bệnh nào.

Đọc liên quan: những gì xảy ra với ruột của bạn ở độ tuổi trung niên, giai đoạn luteal được giải thích, và nhiều nội dung khác từ tạp chí Seya.

Những câu hỏi thường gặp

Tại sao nghiên cứu sức khỏe phụ nữ tụt hậu hàng thập kỷ?

Bởi vì phụ nữ bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu bằng chính sách, và chính sách kéo dài 16 năm. Hướng dẫn FDA năm 1977, Những cân nhắc chung để đánh giá lâm sàng thuốc, chỉ rằng phụ nữ mang thai và phụ nữ có nguy cơ mang thai nên bị loại khỏi các nghiên cứu Giai đoạn 1. Nó cũng giữ phụ nữ tuổi sinh sản ra ngoài các thử nghiệm quy mô lớn cho đến khi ba phần công việc kiểm tra sinh sản động vật hoàn thành.

FDA đã đảo ngược vị trí đó vào năm 1993. NIH không yêu cầu giới tính được xem xét như một biến sinh học cho đến khi nộp đơn từ ngày 25 tháng 1 năm 2016 trở đi. Các loại thuốc và hướng dẫn được thiết lập trước những ngày đó được xây dựng theo tiêu chuẩn trước đó.

Khi nào phụ nữ được phép tham gia các thử nghiệm lâm sàng?

1993 là điểm chuyển biến. FDA phát hành hướng dẫn mới năm đó, rút lại hạn chế năm 1977 và yêu cầu phụ nữ trong nghiên cứu giai đoạn đầu. Quốc hội thông qua Đạo luật Hồi sinh NIH cùng năm. Nó yêu cầu đưa vào phụ nữ và người thiểu số trong nghiên cứu lâm sàng được NIH tài trợ, cộng với đủ tuyển dụng Giai đoạn 3 để cho phép phân tích hợp lệ về sự khác biệt.

Sự đưa vào một mình không giải quyết câu hỏi. Các thử nghiệm có thể tuyển dụng phụ nữ nhưng vẫn không bao giờ báo cáo kết quả theo giới tính. NIH không yêu cầu giới tính được coi như một biến sinh học trong nghiên cứu mà nó tài trợ cho đến ngày 25 tháng 1 năm 2016, theo Văn phòng Nghiên cứu về Sức khỏe Phụ nữ của nó.

Chẩn đoán chứng nội mạc tử cung mất bao lâu?

Trung bình 6,7 năm. Con số đó đến từ một nghiên cứu về 1.418 phụ nữ chưa mãn kinh, được tuyển dụng tại 16 trung tâm lâm sàng trên 10 quốc gia, được công bố trên Fertility and Sterility năm 2011.

Sự chậm trễ chủ yếu rơi vào chăm sóc ban đầu và dài hơn, 8,3 năm so với 5,5, trong các trung tâm nơi phụ nữ nhận chủ yếu chăm sóc sức khỏe được tài trợ bằng ngân sách nhà nước. Sự chậm trễ tăng theo số lượng triệu chứng chậu được báo cáo. Mỗi phụ nữ bị ảnh hưởng mất khoảng 10,8 giờ làm việc mỗi tuần, chủ yếu thông qua giảm hiệu quả trong khi làm việc. Các tác giả kêu gọi chỉ số nghi ngờ cao hơn để các phụ nữ có triệu chứng tiếp cận đánh giá chuyên gia sớm hơn.

Tôi có thể làm gì về khoảng cách nghiên cứu như một bệnh nhân?

Hỏi liệu liều lượng được kê đơn cho bạn có được nghiên cứu ở phụ nữ không, và liệu nhãn có liều lượng cụ thể về giới tính không. Mang lại chi tiết cụ thể ngày nào thay vì mô tả chung, vì một triệu chứng có thời gian kèm theo dễ hành động hơn một triệu chứng không. Nếu một bài kiểm tra mà bạn yêu cầu bị từ chối, hãy yêu cầu ghi chú quyết định trong biểu đồ của bạn.

Báo cáo các tác dụng phụ thay vì chịu đựng chúng, bởi vì các phản ứng không được báo cáo không bao giờ nhập cơ sở bằng chứng. Không bao giờ bắt đầu, dừng hoặc điều chỉnh đơn thuốc của chính mình.

Được viết và xem xét bởi Đội biên tập Seya Health. Mọi yêu cầu trên trang này được lấy từ nghiên cứu quy định hoặc được xem xét ngang hàng chính, kể từ tháng 7 năm 2026.

Đọc liên quan

• Lượng tiêu thụ chất xơ theo tiểu bang: Khoảng cách chất xơ của Mỹ, Được lập bản đồ và xếp hạng (2026)