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为什么女性健康落后了几十年：研究缺口

If you’ve ever felt like your doctor was guessing when treating your "mystery" symptoms—like chronic fatigue, pelvic pain, or brain fog—you aren't alone. For much of modern medical history, the female body was considered a "complicated" version of the male body. Because of this, women’s health is effectively decades behind in terms of data, diagnostics, and treatment.

Seya Health Editorial Team

1 min read Mar 4, 2026

简要总结：女性健康研究缺口不是一种情绪，而是一份有据可查、有明确日期的记录。1977年，美国食品药品监督管理局（FDA）要求药物研发企业把有生育能力的女性排除在早期试验之外。这项指导方针持续了16年。

1977年FDA的指导方针将孕妇以及“有怀孕风险”的女性排除在第一阶段（Phase 1）试验之外。
FDA于1993年撤销了这项限制。而美国国立卫生研究院（NIH）直到2016年1月25日及以后提交的申请，才要求将性别作为一个真正被研究的变量，而不仅仅是被统计的数字。
在近四分之三主要影响单一性别的疾病中，NIH的资金分配都更倾向男性。
在一项覆盖10个国家、1,418名女性的研究中，子宫内膜异位症平均需要6.7年才能确诊。
FDA自身的剂量换算公式假设人体重60公斤，且未标注性别。

最后更新于2026年7月。

女性健康研究缺口，就是医学对男性身体的了解，与它对你身体的了解之间的差距。

这道缺口有一个明确的起点。

1977年，FDA发布指导方针，要求药物研发企业将孕妇以及“有怀孕风险的女性”排除在第一阶段试验之外。育龄女性要等到动物安全性研究完成后，才能被纳入大规模试验。这一点记录在美国医学研究所（Institute of Medicine）关于女性与健康研究的综述报告中。

此后16年间获批的新药，几乎都没有女性的数据。

所以，如果你的某个症状曾被轻描淡写地打发过，你可能把这归咎于自己“太较真”，或者“运气不好”。其实都不是。早在你走进诊室之前，相关的证据本就少得可怜。

什么是女性健康研究缺口？

这是一种数据缺口，由三层原因叠加而成。

第一层，排除。女性曾被书面政策明确排除在最早期的人体试验之外。

第二层，纳入却不分析。一项研究可能招募了女性受试者，却从未按性别拆分结果，这样一来问题依旧没有答案。

第三层，资金。经费流向关注度高的领域，而关注度又流向那些本就已有数据的疾病。

这三层问题各自在不同的时间点得到修正，但没有一项是追溯性的。凡是在旧规则下获批的，依旧维持获批状态。

是谁决定把女性排除在外的？

是FDA，1977年，以书面文件的形式。

这份文件名为《药物临床评价的一般考量》（General Considerations for the Clinical Evaluation of Drugs）。文件规定，孕妇以及有怀孕风险的女性应被排除在第一阶段试验之外；有生育能力的女性则要等到三个阶段的动物生殖研究全部完成后，才能被纳入大规模试验。

官方给出的理由是“保护”，这源于反应停（沙利度胺，thalidomide）事件留下的长久阴影。

结果是，整整一代药物的首批人体数据几乎全部来自男性。以“保护”之名将女性排除在研究之外，本质上仍是研究中的缺席。

“70公斤男性”是谁？

这是医学界据以设计标准的“标准身体”的代称。

你可以自己查阅原始文件。翻开FDA 2005年关于如何确定首次人体剂量的指导文件《估算初始临床试验的最大安全起始剂量》（Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials），其中把动物剂量换算成人体剂量时，只用了一个数字：“假设人体重60公斤（Assumes 60 kg human）”。整套换算公式里完全没有出现“性别”这个变量。

一种身体，一个数字，其他所有人都被四舍五入地套用这个标准。

这种“套用”并非无害，而且它造成的伤害已经被量化测量过。

“给女性和男性开具相同剂量的常见做法，忽视了两性在药代动力学上的差异以及体重上的两态差异，这会带来女性用药过量的风险，也是导致女性药物不良反应更为常见的原因之一。”（引自 Zucker 和 Prendergast，Biology of Sex Differences，2020年，PMID 32503637）

一位女性科学家身穿实验室外套，通过显微镜观察，旁边摆放着实验室玻璃器皿的黑白照片 — 1977年的FDA指导方针持续了16年。NIH直到2016年才要求将性别作为一个变量进行分析。图片来自Pexels。

规则究竟是什么时候改变的？

改变了两次，而且很缓慢。

1993年是第一个转折点。FDA撤销了1977年的限制规定，并发布新指导方针，要求在早期研究中纳入女性。同年，美国国会通过了《NIH振兴法案》（NIH Revitalization Act），要求NIH资助的临床研究必须纳入女性和少数族裔，且第三阶段试验的入组人数要足够用于分析性别差异。这两项举措都被记录在2016年发表于《Pharmacy Practice》期刊的一篇综述中。

“被计入统计”和“被真正研究”并不是一回事。

第二道缺口在23年后才被补上。从2016年1月25日及以后提交的申请开始，NIH才要求研究者将性别视为一个生物学变量加以考虑。NIH下属的女性健康研究办公室在一份5年进展报告（PMID 31971851）中列出了这一时间线。

从1977年到2016年，整整39年，医学都是按照旧标准建立起来的。

研究经费都流向了哪里？

不成比例地流向了主要影响男性的疾病。

《Journal of Women's Health》2021年发表的一项分析，将NIH的资金投入与以伤残调整生命年（disability-adjusted life years）衡量的疾病负担进行了比对。在近四分之三主要影响单一性别的疾病案例中，资金分配的模式都偏向男性：要么是主要影响女性的疾病经费不足，要么是主要影响男性的疾病经费过剩。

在偏向男性的疾病上，这种资金错配的幅度几乎是另一方向的两倍。

“NIH将不成比例的资源投向了主要影响男性的疾病，而牺牲了那些主要影响女性的疾病。”（引自 Mirin，Journal of Women's Health，2021年，PMID 33232627）

确诊需要多长时间？

以子宫内膜异位症为例，平均需要6.7年。

这一数字来自一项发表于《Fertility and Sterility》的研究，研究对象是在10个国家的16家诊所招募的1,418名女性。延误主要发生在基层医疗环节，在以政府资助医疗体系为主的地区，延误时间甚至拉长到8.3年。参见Nnoaham 等人的研究（PMID 21718982）。

每一位患者平均每周还要因此损失约10.8小时的工作时间。

请把“6.7年”理解为一段真实的时间，而不只是一个统计数字。这大约相当于经历了80次月经周期，一直被告知“这很正常”，而真正的答案，其实只差一次转诊。

药物剂量至今仍会出这种问题吗？

会的，而且药品说明书上就有实证。

2013年，FDA将女性睡前服用唑吡坦（zolpidem）的推荐剂量从10毫克下调至5毫克，缓释剂型则从12.5毫克下调至6.25毫克。FDA给出的理由是：“唑吡坦在女性体内的代谢速度更慢，因此药物在体内停留的时间会比在男性体内更长。”详见FDA关于唑吡坦安全性的页面。

而这款药物早在1992年就已经上市。

这并非个例。在86种拥有性别相关数据的药物中，有76种在女性体内的血药浓度更高，或代谢清除得更慢。我们在《按“缩小版男性”计算剂量》一文中详细拆解了这个问题。

你现在可以做些什么？

有四件事可以做，而且都不需要你据理力争。

问一问，这个剂量是否在女性身上做过研究。负责任的医生会告诉你，说明书上写了什么，又没写什么。
为你的症状标注时间。“过去12个月里有9个月出现盆腔疼痛”，这样的描述能真正推动病历记录；而“偶尔会疼”做不到。
要求把拒绝理由写下来。如果某项检查被拒绝，请要求把这个决定记录在案。仅凭这一个请求，就能让对方在做决定时更加谨慎。
把副作用报告出去，而不是自己默默承受。被上报的反应会成为证据；被沉默对待的反应则什么都不会留下。

你本不应该需要做这些。但它们确实有用。

膳食纤维和这一切又有什么关系？

只在一个很具体、也很诚实的地方。

这道缺口并不只存在于药物试验中，它同样体现在几乎没人能达标的基础营养摄入目标上。19至50岁女性的建议摄入量是每天25克膳食纤维，而美国人的平均摄入量只有16.2克。据Quagliani 和 Felt-Gunderson 发表于《American Journal of Lifestyle Medicine》的研究估计，约95%的美国成年人与儿童膳食纤维摄入不足。

一个明确的目标，一个有据可查的缺口，没有任何悬念。这样的清晰，在这个领域里其实很少见。

Seya只有一款产品：一种软糖形态的膳食纤维补充剂，每天提供约5克抗性木薯纤维（resistant tapioca fiber）。这大约是大型纤维试验中所用剂量的一半，所以诚实的说法是，它有助于维持顺畅、舒适的排便，仅此而已，不做更多延伸。具体数字见《女性每天需要多少膳食纤维》与《膳食纤维缺口》两篇文章。

一颗软糖并不能填补文献中长达39年的空白，但它能补上一个你在家里就能数得出来的数字。

如果疼痛、出血或消化状况突然发生变化，应该去看医生，而不是指望补充剂货架。

本文仅为一般性信息，不构成医疗建议。这些声明尚未经美国食品药品监督管理局（FDA）评估。本产品无意用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。

相关阅读：《中年时期，你的肠道发生了什么》、《黄体期完全解读》，以及更多内容请见Seya期刊。

常见问题

为什么女性健康研究落后了几十年？

因为女性曾被政策明确排除在早期药物试验之外，而这项政策持续了16年。1977年FDA发布的指导方针《药物临床评价的一般考量》规定，孕妇以及有怀孕风险的女性应被排除在第一阶段试验之外；有生育能力的女性也要等到三个阶段的动物生殖研究全部完成后，才能被纳入大规模试验。

FDA于1993年撤销了这一规定。而NIH直到2016年1月25日及以后提交的申请，才要求将性别作为一个生物学变量加以考虑。在这些日期之前确立的药物和指南，仍然建立在旧标准之上。

女性是从什么时候起被允许参与临床试验的？

1993年是转折点。FDA在那一年发布了新指导方针，撤销了1977年的限制，并要求在早期研究中纳入女性。同年，美国国会通过了《NIH振兴法案》，要求NIH资助的临床研究必须纳入女性和少数族裔，并保证第三阶段的入组人数足以对差异进行有效分析。

但仅仅“被纳入”并不能解决问题。试验可以招募女性受试者，却依然从不按性别分类报告结果。根据NIH女性健康研究办公室的说法，NIH直到2016年1月25日才要求其资助的研究将性别视为一个生物学变量。

确诊子宫内膜异位症需要多长时间？

平均需要6.7年。这一数字来自2011年发表于《Fertility and Sterility》的一项研究，研究对象是在10个国家的16家临床中心招募的1,418名绝经前女性。

延误主要发生在基层医疗环节，在以政府资助医疗体系为主的中心，延误时间为8.3年，高于5.5年。报告的盆腔症状越多，延误时间也越长。每位患者平均每周损失10.8小时的工作时间，主要是因为在工作中效率下降。研究作者呼吁提高临床警惕性，让有症状的女性能更快获得专科评估。

作为患者，我能针对这道研究缺口做些什么？

可以询问你被开具的剂量是否在女性身上研究过，说明书上是否标注了性别特异的剂量信息。尽量提供带有明确时间的具体描述，而不是笼统的说法，因为带有持续时间的症状比笼统的描述更容易被采纳并推动处理。如果你要求做的检查被拒绝，可以要求把这一决定记录在你的病历中。

把副作用报告出去，而不是默默忍受，因为未被上报的不良反应永远不会进入证据体系。切勿自行开始、停止或调整处方用药。

本文由Seya Health编辑团队撰写并审核。截至2026年7月，页面中的每一项陈述均有一手监管文件或同行评审研究作为依据。