لماذا استُبعدت النساء من التجارب السريرية، وما الذي تغيّر

لعقود، كان معظم المشاركين في التجارب الأولية للأدوية من الرجال. القواعد التي شكّلت ذلك جاءت من قرارات محددة، وقد تغيّرت في تواريخ محددة. يعرض هذا المقال الخط الزمني وما تقوله الأبحاث عن الفجوة التي لا تزال قائمة.

إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 1977

في عام 1977 أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات توصي باستبعاد النساء في سن الإنجاب من التجارب الدوائية في مراحلها المبكرة (المرحلة الأولى والمرحلة الثانية المبكرة). كانت هذه إرشادات وليست قانونًا، ولم تذكر كل النساء بالاسم. يصف أحد الاستعراضات لتلك الفترة النتيجة بوضوح: عمليًا، أدّى ذلك إلى استبعاد النساء.

1993: إدارة الغذاء والدواء تتراجع، والكونغرس يتدخل

في عام 1993 استبدلت إدارة الغذاء والدواء الإرشادات، وألغت القيود المفروضة على النساء في تجارب المرحلة الأولى والمرحلة الثانية. في العام نفسه أقرّ الكونغرس قانون إعادة تنشيط المعاهد الوطنية للصحة (NIH Revitalization Act) (القانون العام 103-43). يلزم هذا القانون الأبحاث السريرية الممولة من المعاهد الوطنية للصحة بإدراج النساء كمشاركات، ما لم يكن إدراجهن غير مناسب لصحة المشاركين أو لغرض البحث.

شجّعت المعاهد الوطنية للصحة على إدراج النساء منذ عام 1986، لكن قانون 1993 جعل ذلك شرطًا إلزاميًا. ينطبق القانون على الأبحاث الممولة من المعاهد الوطنية للصحة، لا على كل تجربة تُجريها الشركات. أي أن المدة من إرشادات 1977 حتى قانون 1993 هي 16 عامًا.

التحيّز نفسه في أبحاث الحيوانات

لم تقتصر الفجوة على البشر. وجدت مراجعة عام 2011 لعشرة مجالات بيولوجية وجود تحيّز نحو الذكور في ثمانية منها. وفي علم الأعصاب، تفوقت الدراسات التي تستخدم حيوانات ذكورًا فقط على الدراسات التي تستخدم إناثًا فقط بنسبة 5.5 مقابل 1.

دخلت سياسة المعاهد الوطنية للصحة بشأن الجنس كمتغير بيولوجي حيز التنفيذ في 25 يناير 2016. وهي تتوقع من الباحثين أخذ الجنس بعين الاعتبار في تصميم الدراسات وتحليلها وإعداد تقاريرها، سواء في دراسات الفقاريات الحيوانية أو البشر. ولا تشترط صراحةً وجود إناث من الحيوانات في كل دراسة.

كيف تبدو الأرقام الآن

وجد تحليل عام 2021 لتجارب سريرية أمريكية بين عامي 2000 و2020 أن النساء كنّ ممثلات بأقل من حجم العبء المرضي في عدة مجالات. في الأورام، شكّلت النساء 46% من العبء المرضي و43% من المشاركين. وفي طب الأعصاب، كانت النسب 56% و53%.

هذه الفجوات صغيرة، وكان المشاركون الذكور ممثلين بأقل من حجمهم في 8 فئات مرضية أخرى. وجدت دراسة عام 2026 في مجلة Nature Communications أن مشاركة الإناث توافقت مع انتشار المرض أو تجاوزته في 67% من الحالات، وكانت أمراض القلب والأمراض المناعية الذاتية الأقل تمثيلًا. تحسّنت الصورة، لكنها غير متساوية.

ما الذي لا يخبرنا به هذا

• لا يعادل نصيب الفئة في التسجيل النتائج المفصّلة حسب الجنس. في تحليل للمنتدى الاقتصادي العالمي وماكنزي، نشرت 17% فقط من تجارب أمراض القلب المكتملة في عام 2022 والمفتوحة للجنسين نتائج مفصّلة حسب الجنس.
• لم يكن ممكنًا إعادة قراءة نص إرشادات 1977 نفسها لكتابة هذا المقال، لذا يستند صياغتها إلى المراجعات اللاحقة.
• لا شيء هنا نصيحة طبية بشأن أي دواء تتناوله.

الأسئلة الشائعة

هل مُنعت النساء من التجارب السريرية؟

ليس بموجب القانون. أوصت إرشادات إدارة الغذاء والدواء لعام 1977 باستبعاد النساء في سن الإنجاب من التجارب في مراحلها المبكرة، وكان ذلك عمليًا يعني الاستبعاد في كثير من الأحيان. ألغت إدارة الغذاء والدواء هذه الإرشادات في عام 1993.

ما هو قانون إعادة تنشيط المعاهد الوطنية للصحة؟

هو قانون صدر عام 1993 (القانون العام 103-43) يلزم الأبحاث السريرية الممولة من المعاهد الوطنية للصحة بإدراج النساء، ما لم يكن إدراجهن غير مناسب لصحة المشاركين أو لغرض البحث.

هل ما زالت النساء ممثلات بأقل من حجمهن في التجارب؟

في بعض المجالات، نعم، وبفروق صغيرة. وجد تحليل عام 2021 أن النساء كنّ ممثلات بأقل من حجم العبء المرضي في الأورام وطب الأعصاب والمناعة وأمراض الكلى. ووجدت دراسة عام 2026 أن مشاركة الإناث توافقت مع انتشار المرض أو تجاوزته في 67% من الحالات.

قراءات ذات صلة

• هل تحتاج النساء إلى جرعات دوائية مختلفة؟ ما تقوله الأبحاث
• تمويل أبحاث صحة المرأة: الفجوة بالأرقام
• فجوات الرعاية حسب الجنس: من غرفة الطوارئ إلى إجراءات القلب
• كيف دخلت المرأة مهنة الطب، وما يُدرَّس للأطباء حتى اليوم
• فجوة أبحاث صحة المرأة: ماذا تُظهر الأدلة
• لماذا تتأخر صحة المرأة عقودًا: فجوة الأبحاث
• جرعات مصممة لرجل أصغر حجمًا: لماذا تتلقى النساء جرعات دوائية خاطئة
• لماذا لا يناسب الطب الجميع بمقاس واحد للرجال والنساء

المصادر

1. AAMC، لماذا نعرف القليل جدًا عن صحة المرأة (2024).
2. استعراضات تصف إرشادات إدارة الغذاء والدواء لعام 1977 "General Considerations for the Clinical Evaluation of Drugs": مراجعة في Frontiers، 2026 ومراجعة، 2014.
3. قانون إعادة تنشيط المعاهد الوطنية للصحة لعام 1993، القانون العام 103-43، القسم 131 (المادة 492B من قانون الخدمة الصحية العامة). إدارة الغذاء والدواء، دراسة وتقييم الفروق بين الجنسين في التقييم السريري للأدوية (1993).
4. Beery AK, Zucker I. Sex bias in neuroscience and biomedical research. Neuroscience and Biobehavioral Reviews, 2011 (PMID 20620164).
5. سياسة المعاهد الوطنية للصحة بشأن الجنس كمتغير بيولوجي، الإشعار NOT-OD-15-102، ساري المفعول اعتبارًا من 25 يناير 2016. انظر المؤلفون من مكتب أبحاث صحة المرأة في المعاهد الوطنية للصحة، 2022.
6. Steinberg JR et al. Analysis of female enrollment and participant sex by burden of disease in US clinical trials between 2000 and 2020. JAMA Network Open, 2021.
7. تمثيل الجنسين في التجارب مقارنة بالعبء المرضي الخاص بكل مؤشر علاجي، للأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء بين 2015 و2023. Nature Communications، 2026.
8. المنتدى الاقتصادي العالمي مع معهد ماكنزي للصحة، Blueprint to Close the Women's Health Gap (2025).

هذا المقال لأغراض التثقيف العام وليس نصيحة طبية. جرى التحقق من المصادر في أكتوبر 2026. تأتي عدة أرقام من تحليلات ثانوية، كما هو موضح أعلاه.