여성은 왜 임상시험에서 제외되었을까, 그리고 무엇이 달라졌나

수십 년 동안 초기 약물 임상시험에 참여한 사람들은 대부분 남성이었습니다. 그런 상황을 만든 것은 특정한 결정들이었고, 그 결정들은 특정한 날짜에 바뀌었습니다. 이 글에서는 그 연표와, 아직 남아 있는 격차에 대해 연구가 무엇을 말하는지 살펴봅니다.

1977년 FDA 지침

1977년 FDA는 가임기 여성을 초기 단계(1상 및 2상 초기) 약물 임상시험에서 제외할 것을 권고하는 지침을 발표했습니다. 이는 법이 아니라 지침이었고, 모든 여성을 명시적으로 지목한 것도 아니었습니다. 당시를 검토한 한 자료는 그 결과를 분명하게 설명합니다. 실제로는 여성의 제외로 이어졌다는 것입니다.

1993년: FDA의 방향 전환과 의회의 개입

1993년 FDA는 해당 지침을 대체하고, 1상 및 2상 임상시험에서 여성에 대한 제한을 없앴습니다. 같은 해 의회는 NIH Revitalization Act(Public Law 103-43)를 통과시켰습니다. 이 법은 NIH가 지원하는 임상연구에 여성을 피험자로 포함하도록 요구합니다. 다만 피험자의 건강이나 연구 목적에 비추어 포함이 부적절한 경우는 예외입니다.

NIH는 1986년부터 여성 포함을 장려해 왔지만, 1993년 법은 이를 의무로 만들었습니다. 이 법은 NIH가 지원하는 연구에 적용되며, 기업이 진행하는 모든 임상시험에 적용되는 것은 아닙니다. 1977년 지침에서 1993년 법까지는 16년이 걸렸습니다.

동물 연구에도 있었던 같은 편향

이 격차는 사람에게만 머물지 않았습니다. 2011년 10개 생물학 분야를 검토한 자료에서는 그중 8개 분야에서 남성 편향이 나타났습니다. 신경과학에서는 수컷 동물만 사용한 연구가 암컷만 사용한 연구보다 5.5 대 1로 많았습니다.

생물학적 변수로서의 성(性)에 관한 NIH 정책은 2016년 1월 25일에 시행되었습니다. 이 정책은 연구자들이 척추동물 및 사람을 대상으로 한 연구의 설계, 분석, 보고 과정에서 성별을 고려하기를 기대합니다. 모든 연구에 암컷 동물을 사용하도록 일률적으로 요구하는 것은 아닙니다.

현재의 수치

2000년부터 2020년까지 미국 임상시험을 분석한 2021년 연구는 여러 분야에서 질병 부담에 비해 여성의 참여가 부족하다는 것을 확인했습니다. 종양학에서는 여성이 질병 부담의 46%를 차지했지만 참여자는 43%였습니다. 신경학에서는 각각 56%와 53%였습니다.

이 격차는 작은 편이며, 다른 8개 질병 범주에서는 남성 참여자가 과소 대표되었습니다. Nature Communications에 실린 2026년 연구는 여성의 참여가 질병 유병률과 같거나 그 이상이었던 경우가 67%라는 것을 밝혔고, 심혈관 질환과 자가면역 질환이 가장 참여가 적었습니다. 상황은 나아졌지만, 고르지는 않습니다.

이 자료가 알려주지 않는 것

• 참여 비율이 성별로 나눈 결과와 같은 것은 아닙니다. 세계경제포럼(World Economic Forum)과 맥킨지(McKinsey) 분석에 따르면, 2022년에 완료되었고 남녀 모두에게 열려 있었던 심장병 임상시험 중 성별로 나눈 결과를 발표한 것은 17%에 불과했습니다.
• 1977년 지침 원문은 이 글을 준비하면서 직접 다시 확인하지 못했습니다. 따라서 그 문구에 대한 설명은 후속 검토 자료에 기대고 있습니다.
• 이 글의 어떤 내용도 여러분이 복용하는 약에 대한 의학적 조언이 아닙니다.

자주 묻는 질문

여성은 임상시험에서 법적으로 금지되었나요?

법으로 금지된 것은 아닙니다. 1977년 FDA 지침은 가임기 여성을 초기 단계 임상시험에서 제외할 것을 권고했고, 실제로는 이것이 종종 배제로 이어졌습니다. FDA는 1993년에 이를 뒤집었습니다.

NIH Revitalization Act는 무엇인가요?

1993년에 제정된 법(Public Law 103-43)으로, 피험자의 건강이나 연구 목적에 비추어 포함이 부적절한 경우를 제외하고, NIH가 지원하는 임상연구에 여성을 포함하도록 요구합니다.

여성은 여전히 임상시험에서 과소 대표되고 있나요?

일부 분야에서는 그렇습니다. 차이는 작은 편입니다. 2021년 분석은 종양학, 신경학, 면역학, 신장학에서 질병 부담에 비해 여성의 참여가 부족하다는 것을 확인했습니다. 2026년 연구는 여성의 참여가 질병 유병률과 같거나 그 이상이었던 경우가 67%라는 것을 밝혔습니다.

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출처

1. AAMC, Why we know so little about women's health (2024).
2. 1977년 FDA 지침 "General Considerations for the Clinical Evaluation of Drugs"를 설명한 검토 자료: Frontiers 검토 자료, 2026 및 검토 자료, 2014.
3. NIH Revitalization Act of 1993, Public Law 103-43, Section 131 (Section 492B of the Public Health Service Act). FDA, Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs (1993).
4. Beery AK, Zucker I. Sex bias in neuroscience and biomedical research. Neuroscience and Biobehavioral Reviews, 2011 (PMID 20620164).
5. 생물학적 변수로서의 성에 관한 NIH 정책, 공지 NOT-OD-15-102, 2016년 1월 25일 시행. NIH Office of Research on Women's Health authors, 2022 참조.
6. Steinberg JR et al. Analysis of female enrollment and participant sex by burden of disease in US clinical trials between 2000 and 2020. JAMA Network Open, 2021.
7. Sex representation in trials relative to indication-specific disease burden in FDA-approved drugs, 2015 to 2023. Nature Communications, 2026.
8. World Economic Forum with McKinsey Health Institute, Blueprint to Close the Women's Health Gap (2025).

이 글은 일반 교육용이며 의학적 조언이 아닙니다. 출처는 2026년 10월에 확인했습니다. 일부 수치는 위에서 언급한 것처럼 2차 분석에서 가져왔습니다.